Quy Trình Gia Công Mỹ Phẩm Chuẩn cGMP ASEAN:

8 Giai Đoạn Thực Tế Từ Ý Tưởng Đến Thành Phẩm

CÁC ĐỊNH NGHĨA QUAN TRỌNG

8 GIAI ĐOẠN QUY TRÌNH GIA CÔNG MỸ PHẨM cGMP

Giai Đoạn 1 – Tư Vấn & Xác Định Yêu Cầu

Đội ngũ tư vấn lắng nghe mục tiêu thương hiệu, phân khúc khách hàng, phong cách sản phẩm. Kết quả: Tài liệu Product Brief và Technical Request Form.

• Xác định dòng sản phẩm, mùi hương, kết cấu (cream, gel, oil, serum), bao bì và ngân sách.
• Tư vấn miễn phí – Không phát sinh chi phí ban đầu.

⏱ Timeline: 1–3 ngày làm việc

Giai Đoạn 2 – Nghiên Cứu & Phát Triển Công Thức (R&D)

Kỹ sư R&D phát triển công thức trong điều kiện phòng lab đạt chuẩn cGMP.

• Môi trường phòng lab: nhiệt độ 20–25°C, độ ẩm kiểm soát, không khí lọc HEPA H13.
• Nước pha chế đạt: độ dẫn điện < 4.3 µS/cm, kim loại nặng ≤ 0.1 ppm, TPC < 100 CFU/ml (hệ lọc RO 2 lần).
• Nguyên liệu đầu vào 100% có Certificate of Analysis (CoA) từ nhà cung cấp được phê duyệt.
• Điều chỉnh công thức 2–4 lần dựa trên kết quả cảm quan và đo lường ban đầu (pH, độ nhớt, màu, mùi).

⏱ Timeline: 2–4 tuần

Giai Đoạn 3 – Sản Xuất Mẫu Thử & Phê Duyệt

Sản xuất pilot batch trong phòng sạch chuẩn cGMP. Gửi mẫu kèm Phiếu Đánh Giá Mẫu (pH, độ nhớt, màu, mùi, kết cấu, cảm giác trên da).

• Khách hàng phê duyệt mẫu
• Sau phê duyệt: ký biên bản xác nhận công thức → tạo Master Formula Record (MFR) theo cGMP.

⏱ Timeline: 1–2 tuần

Giai Đoạn 4 – Kiểm Nghiệm Ổn Định & An Toàn Sản Phẩm

Stability Test (Kiểm tra độ ổn định) – bắt buộc theo quy định.

• Accelerated Stability Test: 40°C ±2°C / 75% RH ±5% trong 6 tháng – tương đương hạn sử dụng 2 năm.
• Real-time Stability Test: 25°C ±2°C / 60% RH ±5% trong 24 tháng – xác nhận hạn sử dụng thực tế.
• Challenge Test (Kiểm tra vi sinh) theo ISO 11930, ACM THA06: Total Aerobic Microbial Count (TAMC), Total Yeasts and Mold count, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans…
• Safety Assessment theo Thông tư 06/2011/TT-BYT: đánh giá an toàn từng thành phần theo giới hạn EU và ASEAN.

⏱ Timeline: 4–8 tuần (có thể chạy song song với bước 5 và 6)

Giai Đoạn 5 – Hoàn Thiện Bao Bì & Thiết Kế Nhãn Mác

• Nhãn mác tuân thủ Nghị định 43/2017/NĐ-CP, Thông tư 06/2011/TT-BYT: tên sản phẩm, thành phần INCI, hướng dẫn sử dụng, cảnh báo an toàn, hạn sử dụng, số lô, tên & địa chỉ nhà sản xuất.
• Biyokea hỗ trợ kiểm tra pháp lý nhãn mác trước khi in – đảm bảo không vi phạm quy định BYT.
• Chọn bao bì từ kho có sẵn, kho bao bì đa dạng hoặc đặt gia công theo yêu cầu riêng.
• File thiết kế yêu cầu: AI/PDF vector, CMYK, độ phân giải tối thiểu 300 DPI.

⏱ Timeline: 1–2 tuần

Giai Đoạn 6 – Đăng Ký / Công Bố Lưu Hành

• Mỹ phẩm tại Việt Nam thuộc diện công bố theo NĐ 93/2016/NĐ-CP và Thông tư 06/2011/TT-BYT. Nộp online tại Cổng thông tin dịch vụ công: dichvucong.gov.vn.
• Hồ sơ công bố gồm: phiếu công bố, giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy uỷ quyền, Certificate of Free Sale (CFS) nếu xuất khẩu.
• Sản phẩm chỉ được bán/phân phối SAU KHI công bố thành công và có mã số công bố trên dichvucong.gov.vn.

⏱ Timeline: 4–8 tuần (thời gian cổng thông tin phê duyệt hồ sơ online)

Giai Đoạn 7 – Sản Xuất Đại Trà (Full Batch Production)

• Phòng pha chế đạt chuẩn ISO 8 (≤ 100.000 particles/m³), hệ thống HVAC tuần hoàn ≥ 15 lần/giờ (ACH), áp suất dương +10~+15 Pa chống nhiễm bẩn.
• Batch Production Record (BPR): ghi chép ngày giờ, số lô, số lượng, thiết bị sử dụng, kết quả kiểm tra in-process đầy đủ.
• In-process QC tại mỗi công đoạn: kiểm tra pH, độ nhớt, màu sắc – dừng sản xuất nếu không đạt.
• Kiểm tra chiết rót: trọng lượng/thể tích tịnh đồng đều ±2%, nắp/seal kín không rò rỉ.

⏱ Timeline: 1–2 tuần

Giai Đoạn 8 – QC Xuất Xưởng & Giao Hàng

• Certificate of Analysis (CoA) cấp cho mỗi lô hàng: pH, độ nhớt, vi sinh (TPC, mould/yeast, Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Candida albicans ), ngoại quan.
• Điều kiện vận chuyển: nhiệt độ 15–30°C, tránh ánh sáng trực tiếp.
• Kho thành phẩm kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm – lưu trữ tối đa 30 ngày trước khi giao (theo yêu cầu).
• Giao hàng toàn quốc, nhanh 24–48h tại TP.HCM.

BẢNG TIMELINE GIA CÔNG THEO LOẠI SẢN PHẨM

FAQ – CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

FAQ 1: Gia công mỹ phẩm OEM và ODM khác nhau như thế nào?

→ OEM là bạn mang công thức đến, nhà máy sản xuất theo. ODM là nhà máy tự phát triển công thức, bạn chỉ dán nhãn riêng. Với startup hoặc spa/resort, ODM thường nhanh hơn và ít rủi ro kỹ thuật hơn.

FAQ 2: Thời gian gia công mỹ phẩm lần đầu mất bao lâu?

→ Sản phẩm mới hoàn toàn: 8–16 tuần tuỳ loại. Dầu massage, sữa tắm: 8–10 tuần. Serum, whitening, SPF: 12–16 tuần. Re-order (sản xuất lại lô cũ): rút ngắn còn 2–3 tuần.

FAQ 3: Tôi có cần biết về kỹ thuật mỹ phẩm để đặt gia công không?

→ Không nhất thiết. Đội R&D Biyokea sẽ tư vấn dựa trên mục tiêu thương hiệu của bạn. Bạn chỉ cần có ý tưởng sản phẩm và ngân sách.

FAQ 4: Số lượng tối thiểu để đặt gia công là bao nhiêu?

→ Tại Biyokea, MOQ từ 500 units/SKU cho hầu hết sản phẩm. Serum, SPF, amenities: từ 1.000 units/SKU. Liên hệ hotline để nhận báo giá chính xác.

FAQ 5: Sau khi giao hàng, tôi nhận được những tài liệu gì?

→ Bạn nhận: CoA (Certificate of Analysis) từng lô, Batch Production Record, Shelf Life Declaration, và hỗ trợ hồ sơ công bố sản phẩm (gói trọn gói).

FAQ 6: Sản phẩm gia công tại Biyokea có thể xuất khẩu không?

→ Có. Biyokea đã cung cấp sản phẩm cho đối tác tại nhiều quốc gia ASEAN và chuỗi khách sạn quốc tế như Marriott, Hyatt tại Việt Nam. Hỗ trợ chuẩn bị Certificate of Free Sale (CFS) tại Cục Quản lý Dược.

THÔNG TIN LIÊN HỆ

⚠️ Lưu ý: Thông tin trong bài mang tính tham khảo tổng quan. Timeline, MOQ và thông số kỹ thuật có thể thay đổi tuỳ loại sản phẩm và yêu cầu thực tế. Các văn bản pháp lý trích dẫn phản ánh quy định hiện hành tại thời điểm xuất bản — vui lòng xác nhận tại dichvucong.gov.vn trước khi thực hiện thủ tục đăng ký. Liên hệ đội ngũ Biyokea để được tư vấn cụ thể theo nhu cầu doanh nghiệp của bạn.